盐池县人民政府

盐市监处罚〔2024〕11号

当事人：盐池县益康口腔诊所

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92640323MA766GBU73

经营场所：盐池县解放街

经营者：李燕

一、案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

2024年5月8日，我局执法人员对位于盐池县解放街44号的盐池县益康口腔诊所进行执法检查时发现，当事人存在涉嫌使用过期医疗器械的行为。我局立即根据《医疗器械监督管理条例》对当事人的违法行为展开调查，进行了现场检查、询问调查，提取了相关证据材料。

调查中，依法对当事人涉案物品采取了查封行政强制措施。

二、违法事实及其相关证据

经查，当事人于2018年11月01日从宁夏普可医疗科技有限公司购进佛山市新格医疗器械有限公司生产的医疗器械信息如下：

执法人员2024年5月8日现场检查时，随机选取当事人诊所内监控录像2024年4月7日至2024年4月20日、2024年5月1日至2024年5月8日两个时段发现，两台X3牙科综合治疗机共有156位患者使用过；两台X1牙科综合治疗机未发现有使用迹象，执法人员通过查看《大型医疗器械设备档案》得知，两台X1牙科综合治疗机因设备故障分别于2023年1月、2023年4月停止使用。故本案货值金额为8600元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、执法人员拍摄当事人门头牌匾、营业执照、辐射安全许可证、诊所备案凭证、益康口腔价格表各1张以及当事人提供的身份证复印件1页、诊所人员资质7页制作证据提取单4份；证明当事人依法取得主体资格、医师执业资质、实行明码标价的事实。

2、执法人员2024年5月8日对盐池县益康口腔诊所进行检查时制作《现场笔录》1份；制作《盐池县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（盐市监强制〔2024〕3号）1份；证明执法人员依法开展现场检查的事实；证明当事人使用过期医疗器械的事实；证明执法人员依法查封涉案物品的事实。

3、执法人员拍摄当事人诊所内过期牙科综合治疗机铭牌信息照片4张、提取当事人使用过期牙科综合治疗机监控录像（随机选取当事人诊所内监控录像2024年4月7日至2024年4月20日、2024年5月1日至2024年5月8日两个时段）截图156张进行刻盘制作证据提取单2份；证明当事人诊所内牙科综合治疗机已于2023年10月过期的事实；证明当事人使用过期牙科综合治疗机的事实。

4、执法人员2024年5月17日询问当事人制作《询问笔录》1份；证明当事人使用过期牙科综合治疗机的事实。

5、当事人提供的《购销协议》1份、《宁夏普可医疗科技有限公司销售清单》4页；证明当事人从宁夏普可医疗科技有限公司购进佛山市新格医疗器械有限公司生产的牙椅X3＋选位阀的单价为4300元／台的事实；证明本案货值为8600元的事实。

6、当事人提供的《牙科综合治疗机装箱清单》4份共16页、《大型医疗器械设备档案》4份共20页、《宁夏普可医疗科技有限公司资质》7页、《医疗器械购进质量验收登记簿》3页；证明涉案医疗器械具备合法资质的事实；证明当事人履行进货查验记录制度的事实。

7、执法人员2024年5月13日对盐池县益康口腔诊所进行二次检查时制作《现场笔录》1份、现场随机抽取医疗器械物品照片制作的《证据提取单》1份、制作《电子数据证据提取笔录》1份；证明当事人履行进货查验记录制度的事实。

8、我局药械岗执法人员于2023年10月31日在《盐池县个体诊所药械安全监管群》通知各诊所自查医疗器械有限期的微信截图2张；证明当事人知晓此通知的事实。

以上证据和笔录均有当事人签名盖章认可。

三、案件性质及自由裁量的理由

根据以上查明的事实，当事人的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期医疗器械的行为。

四、处理意见及依据

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令改正，对当事人的违法行为作出如下行政处罚：

1、没收过期牙科综合治疗机4台；

2、罚款20000元（大写人民币贰万元整）。

五、相关事宜

依据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚款交至盐池县财政局罚没收入专户（账号：5002365100016；科目名称：市场监管罚没收入；开户行：宁夏盐池农村商业银行股份有限公司）。当事人逾期未缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项：到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如对上述行政处罚决定不服，可以自收到本行政决定书之日起六十日内，向盐池县人民政府申请复议；也可在收到本决定书之日起六个月内，依法向盐池县人民法院提起诉讼。复议诉讼期间，本行政处罚不停止执行。逾期不履行本行政处罚决定的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（四）项：申请人民法院强制执行。

                                             盐池县市场监督管理局

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